前言

中華人民共和國國家標準醫藥工業潔凈廠房設計規范Codefordesignofpharmaceuticalind......

1、總則

1.0.1為在醫藥工業潔凈廠房設計中貫徹執行國家有關方針政策和《藥品生產質量管理規范》，做到技術先進、經濟適用......

2、術語

2.0.1醫藥潔凈室(區)pharmaceuticalcleanroom(zone)空氣懸浮粒子和微生物濃度，......

3、生產區域的環境參數

3生產區域的環境參數3.1一般規定3.1.1藥品生產區域應符合國家現行《藥品生產質量管理規范》關于環境參數的規......

4、廠址選擇和總平面布置

4.1廠址選擇4.1.1廠區位置的選擇，應經技術經濟方案比較后確定，并應符合下列規定：1應設置在大氣含塵濃度、......

5、工藝設計

5.1工藝布局5.1.1工藝布局應符合生產工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，并應根據工藝設備安裝和維修、管線布置......

6、工藝管道

6.1一般規定6.1.1醫藥潔凈室(區)內應少敷設管道。工藝管道的干管，宜敷設在技術夾層或技術夾道中。需要拆洗......

7、設備

7.1一般規定7.1.1醫藥潔凈室(區)內應采用防塵和防微生物污染的制藥設備和設施。7.1.2用于制劑生產的配......

8、建筑

8.1一般規定8.1.1建筑平面和空間布局，應具有靈活性。醫藥潔凈室(區)的主體結構宜采用大空間或大跨度柱網，......

9、空氣凈化

9.1一般規定9.1.1藥品生產環境的空氣潔凈度等級的確定，除應符合本規范第3.2.2條的規定外，尚應符合下列......

10、給水排水

10.1一般規定10.1.1醫藥潔凈室(區)的給排水干管，應敷設在技術夾層或技術夾道內，也可地下埋設。10.1......

11、電氣

11.1配電11.1.1醫藥工業潔凈廠房的用電負荷等級和供電要求，應根據現行國家標準《供配電系統設計規范》GB......